Cette étude vise à comparer la perméabilité primaire de l’endoprothèse expansible sur ballonnet GORE® VIABAHN® VBX aux stents en métal nu afin d’évaluer sa supériorité dans le traitement de la maladie occlusive iliaque complexe. Le but est d’informer les directives de pratique sur la modalité la mieux adaptée aux patients souffrant de cette pathologie.
FLAGSTAFF, Arizona, 16 janvier 2024 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd’hui que les premiers patients ont été recrutés dans l’étude clinique Gore VBX FORWARD (NCT05811364), un essai contrôlé randomisé, multicentrique et prospectif mondial visant à comparer l’endoprothèse expansible sur ballonnet GORE® VIABAHN® VBX (endoprothèse VBX) aux stents en métal nu pour les patients souffrant d’une maladie occlusive iliaque complexe.
« Notre équipe est heureuse d’être parmi les premières à recruter des patients pour cette étude importante », a déclaré Fakhir Elmasri, M.D., radiologue interventionnel au Lakeland Vascular Institute, à Lakeland, en Floride. « Notre premier patient présentait une maladie iliaque bilatérale complexe et a été randomisé pour recevoir un traitement avec les endoprothèses VBX. J’ai hâte de voir les résultats de l’étude afin d’éclairer la sélection des dispositifs pour obtenir des résultats durables à l’avenir. »
« Bien que la pose d’un stent soit courante dans le traitement des maladies occlusives iliaques complexes, la question de savoir s’il faut utiliser un stent couvert ou un stent en métal nu reste une source de débat », a déclaré Prakash Krishnan, M.D., cardiologue interventionnel, Hôpital Mont Sinaï, New York. « Cet essai est conçu pour savoir si les stents couverts sont la modalité à adopter parmi les dispositifs couramment utilisés dans la pratique contemporaine. »
L’étude VBX FORWARD vise à recruter environ 244 sujets dans 40 sites aux États-Unis, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Europe, à les randomiser avec un ratio 1:1 dans le groupe de l’endoprothèse VBX ou dans le groupe de contrôle (stents en métal nu) et à effectuer des visites de suivi jusqu’à cinq ans après l’intervention initiale.
« Le traitement des maladies occlusives iliaques complexes s’accompagne souvent de difficultés importantes, notamment une anatomie tortueuse et des lésions calcifiées susceptibles de se rompre », a déclaré Melissa Kirkwood, M.D., professeure et cheffe du service de chirurgie vasculaire à l’University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, et membre du comité directeur de l’étude VBX FORWARD. « Les résultats de cet essai important permettront de déterminer si l’endoprothèse VBX, avec sa conception unique et polyvalente, joue un rôle significatif dans la résolution de ces problèmes. »
L’endoprothèse VBX offre une pose précise et permet d’obtenir des résultats positifs dans les applications aorto-iliaques complexes.1 Un suivi à long terme récemment publié de patients traités avec l’endoprothèse VBX pour une maladie occlusive aorto-iliaque démontre la robustesse et la durabilité du dispositif sur une période de cinq ans.1
« Ce jour marque un progrès important dans nos efforts continus pour améliorer les résultats des traitements endovasculaires qui ont un impact positif sur la vie des patients souffrant de cette maladie », a déclaré Eric Zacharias, responsable de la division des produits médicaux chez W. L. Gore & Associates. « Non seulement les résultats de cet essai contrôlé randomisé peuvent aider à déterminer quel type d’endoprothèse présente une meilleure perméabilité chez les patients souffrant d’une maladie occlusive iliaque complexe, mais ils visent également à fournir la qualité de preuve nécessaire pour éclairer les recommandations des directives de pratique. »
La famille d’endoprothèses couvertes GORE® VIABAHN® Device, comprenant l’endoprothèse VBX et l’endoprothèse GORE VIABAHN avec surface à l’héparine bioactive*, †, offre la flexibilité et la conformabilité nécessaires pour traiter en toute sécurité et en toute confiance les cas les plus complexes.‡,2,3
Pour plus d’informations sur la famille d’endoprothèses couvertes GORE VIABAHN Device, consultez le site : https://www.goremedical.com/viabahn/device-family/devices
Des informations complémentaires sur l’étude VBX FORWARD sont disponibles à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05811364
Gore conçoit des dispositifs médicaux qui traitent toute une série d’affections cardiovasculaires et autres. Avec plus de 55 millions de dispositifs médicaux implantés depuis plus de 45 ans, Gore s’appuie sur son héritage pour améliorer les résultats des patients par le biais de la recherche, de l’éducation et des initiatives de qualité. La performance des produits, leur facilité d’utilisation et la qualité de leur service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est au service des cliniciens et, grâce à cette collaboration, nous améliorons des vies. Pour plus d’informations, consultez le site goremedical.com.
À propos de Gore
W. L. Gore & Associates est une entreprise mondiale de science des matériaux qui se consacre à la transformation des industries et à l’amélioration des vies. Depuis 1958, Gore a résolu des défis techniques complexes dans des environnements exigeants — de l’espace aux plus hauts sommets du monde en passant par le fonctionnement interne du corps humain. Avec plus de 13 000 associés et une forte culture d’équipe, Gore génère des revenus annuels de 4,8 milliards de dollars. Pour plus d’informations, consultez le site gore.com.
Pour connaître les indications complètes et d’autres informations importantes sur l’innocuité des produits commerciaux de Gore mentionnés dans le présent document, reportez-vous aux instructions d’utilisation (IFU) applicables.
* Telle qu’elle est utilisée par Gore, la surface à l’héparine bioactive fait référence à la surface à l’héparine CBAS® brevetée par Gore.
† Également appelée endoprothèse GORE VIABAHN avec surface PROPATEN bioactive dans certaines régions.
‡ L’indication de l’endoprothèse expansible sur ballonnet GORE VIABAHN VBX comprend les lésions de novo ou resténotiques des artères iliaques, y compris celles de la bifurcation aortique. L’indication de l’endoprothèse GORE VIABAHN inclut les lésions des artères iliaques uniquement. Voir les indications du produit.
1. Holden A, Takele E, Hill A, et al. Long-term follow-up of subjects with iliac occlusive disease treated with the Viabahn VBX Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy. Dans la presse.
2. Piazza M, Squizzato F, Dall’Antonia A, et al. Outcomes of self expanding PTFE covered stent versus bare metal stent for chronic iliac artery occlusion in matched cohorts using propensity score modelling. European Journal of Vascular & Endovascular Surgery 2017;54(2):177-185.
3. Panneton JM, Bismuth J, Gray BH, Holden A. Three-year follow-up of patients with iliac occlusive disease treated with the Viabahn Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy 2020;27(5):728-736.
Les produits énumérés peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.
GORE, Together, improving life, VBX et VIABAHN sont des marques déposées de
W. L. Gore & Associates. JANVIER 2024
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