L’AAT annonce d’autres mises à jour importantes
RADNOR, Pennsylvanie, 29 janvier 2025 /PRNewswire/ — Advanced Aesthetic Technologies, Inc. (« AAT ») a annoncé aujourd’hui que son partenaire en Chine a obtenu l’autorisation de commercialisation de son produit de comblement dermique unique, Algeness® VL, un produit de comblement dermique facial contenant 2,5 % de gel d’agarose. Le partenaire de développement et de distribution d’AAT est Lanzhou Biotechnique Development Co, Ltd. (« LanDev »), la division de produits esthétiques de China National Biotec Group Company Limited (appartenant à Sinopharm Group, « CNBG »), qui a agi en tant qu’agent pour le produit de comblement facial à base d’agarose Algeness® VL et a obtenu la licence d’enregistrement en tant que dispositif médical importé de classe III auprès de l’agence nationale des produits médicaux. Algeness® est le premier produit de comblement par injection à base d’agarose officiellement autorisé en Chine.
Algeness® est l’aboutissement de nombreuses années de recherche scientifique et clinique visant à définir un nouveau matériau biocompatible pour combler les rides et la perte de volume des tissus mous du visage. Une équipe de chercheurs scientifiques et de médecins a travaillé sur Algeness® pour créer un implant injectable exceptionnel, 100 % naturel et biodégradable, avec une technique d’injection unique.
Selon Doug Abel, président-directeur général d’AAT, « Nous sommes ravis et impatients d’introduire Algeness® dans le vaste marché chinois des produits esthétiques par l’intermédiaire de notre partenaire LanDev. Nous pensons que LanDev est le partenaire idéal pour optimiser le succès d’Algeness® en Chine, car il est le seul fabricant chinois de toxine botulique et son produit, Hengli, a été le premier à être lancé en Chine et détient une part de marché importante. Cette autorisation représente un accomplissement important pour les équipes de LanDev, CNBG, AAT et Ghimas, ainsi que pour nos conseillers et partenaires en matière de réglementation. »
Il a ajouté : « Nous considérons l’entrée prochaine sur le marché chinois avec un partenaire aussi solide comme étant un moment décisif pour l’entreprise et une démonstration de la performance clinique de ce produit vraiment unique ».
Cette importante réalisation fait suite à une série d’étapes importantes franchies par Advanced Aesthetic Technologies au cours des deux dernières années :
- Avancement réussi de l’essai clinique à soumettre à la FDA américaine dans le cadre du processus d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) grâce aux critères primaires d’innocuité et d’efficacité, avec un suivi supplémentaire et continu des patients.
- Soumission des informations requises échues pour la soumission à la FDA américaine en 2025.
- Obtention de la marque CE conformément aux exigences élevées du règlement sur les dispositifs médicaux, d’abord avec des allégations thérapeutiques, puis en élargissant récemment l’étiquette pour inclure des allégations esthétiques en vertu de l’annexe XVI.
- Acquisition d’une participation majoritaire dans Ghimas, S.p.A., le développeur et fabricant original d’Algeness®.
Le Dr. Omer Buhsem, chirurgien plasticien à Istanbul, est le directeur médical d’Algeness® et a mené des travaux précliniques avec le portefeuille de produits. « Je pense qu’Algeness®, grâce à sa rhéologie et à sa structure uniques, apporte un outil supplémentaire important à notre arsenal esthétique, tant du point de vue de l’efficacité que de l’innocuité. Avec mes patients, je suis dans la position unique de pouvoir définir la forme souhaitée tout en travaillant avec un produit que j’ai trouvé très sûr. » Le Dr Buhsem a déjà publié une rétrospective de 700 patients sur son expérience avec Algeness®.
Le produit de comblement dermique unique Algeness® continue de recevoir des commentaires très positifs de la part de spécialistes de l’esthétique dans le monde entier. Selon le Dr Tatjana Pavicic, dermatologue à Munich (Allemagne), « Algeness® est une véritable révolution dans le domaine de la médecine esthétique. Il se distingue par sa composition purement naturelle, sa biocompatibilité et par les résultats remarquables et naturels que nous sommes en mesure d’obtenir pour nos patients. Avec presque 10 ans d’utilisation d’Algeness®, mes patients se disent très satisfaits du lifting immédiat et des résultats durables, et j’apprécie son excellent profil d’innocuité et sa prévisibilité ».
L’autorisation en Chine, combinée à la réalisation d’étapes critiques par l’entreprise, permet à l’AAT de passer à l’étape suivante. La commercialisation future en Chine, combinée à une autorisation éventuelle aux États-Unis, les données significatives sur les performances du produit développées pour soutenir l’enregistrement et le profil unique du produit, constituent la base pour qu’Algeness® occupe une place importante dans le domaine de l’esthétique médicale.
À propos d’Advanced Aesthetic Technologies, Inc.
AAT est une entreprise mondiale à croissance rapide qui développe de nouvelles technologies pour la médecine esthétique. Sa gamme d’implants injectables Algeness® est l’aboutissement de nombreuses années de recherche scientifique et clinique dans le but de fournir aux prestataires de traitements esthétiques des avancées dans la capacité à obtenir un soutien structurel profond, une définition nette et des résultats cliniques exceptionnels lorsque les patients obtiennent des résultats au moment du traitement. Algeness® est un produit de comblement 100 % naturel et biodégradable à base d’agarose purifiée avec un profil de performance clinique et d’innocuité différencié. AAT investit continuellement dans la recherche et le développement de produits afin d’élargir les connaissances scientifiques sur Algeness® et l’agarose, tout en recherchant continuellement des technologies nouvelles et innovantes pour élargir son portefeuille.
Algeness® est un implant entièrement naturel, biodégradable et biocompatible à base de gel d’agarose, exempt de tout produit chimique synthétique ou réticulant. Les produits de comblement dermique Algeness® ajoutent un volume immédiat au visage avec une excellente persistance sans les produits chimiques de réticulation que l’on trouve dans les produits de comblement à base d’acide hyaluronique. Ils sont actuellement disponibles dans de nombreux marchés dans des concentrations d’agarose adaptées à des améliorations cosmétiques spécifiques des lèvres, des ridules, des plis nasolabiaux et pour modeler les joues, la mâchoire et d’autres zones du visage. En Chine, seul le produit de comblement facial Algeness® VL est désormais approuvé pour le traitement des plis nasolabiaux.
Au moment de la publication de ce communiqué, l’AAT est en cours d’enregistrement sur le marché américain par l’intermédiaire de la Food and Drug Administration (FDA).
Pour plus d’informations, Algeness.com
Pour les demandes de renseignement, la presse peut s’adresser à, Media@algeness.com
Pour plus d’informations sur le produit de comblement dermique Algeness® : Filler@algeness.com
Pour les demandes de renseignements sur la distribution mondiale : Algeness.com/algeness
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